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负压称量罩基本原理及结构

1、1标准的百级垂直层流保护,设计符合FDA欧盟GMP及我国GMP要求称量室内空气依次经过初效过滤器离心风机静压箱高效过滤器后,均匀吹出至工作区,形成高洁净环境中心称量罩操作区域维持负压状态,排出约10%循环空气中心称量小室的空气经过高效过滤器。

2、制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量空气净化系统是一个动态系统,需要关注系统的运行状态空气净化系统有两种观念一是正压控制,防止外界空气对环境的影响二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散空调。

3、称量粉碎制粒压片等产尘大岗位要保持相对负压45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿排风除尘降温等设施,人员物料进出及生产操作应参照洁净室区管理1检查生产厂房门窗是否能密闭2是否有除湿除尘降温等相应设施46 1605 用于直接。

4、第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行 第五十三条 产尘操作间如干燥物料或产品的取样称量混合包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散避免交叉污染并便于清洁 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染如同一区域内有数。

5、取样时是否有防止污染和交叉污染的措施 2701 洁净室区内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘设施,有防止交叉污染的措施 2801 实验室中药标本室留样观察室是否与生产区分开 2802 生物检定微生物限度检定是否分室进行 2901 对有特殊要求的仪器仪表是否安放在专门的仪器。

6、仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室区内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验中药标本。

7、2检查压差指示装置,产尘量大的操作室是否保持相对负压 3检查捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置 2701 洁净室区内的称量室或备料室洁净级别是否与生产要求一致,是否有捕尘设施,有防止交叉污染的措施 1检查洁净室区内的称量室或备料室洁净级别是否符合生产要求 2是否有捕尘设施,是否有防止。

8、82 *2701 根据药品生产工艺要求,洁净室区内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施 83 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室中药标本室留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开 84 2802 生物检定微生物限度检定应分室进行 85 2901 对有特殊要求。

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